Pflichtangaben Firazyr^®

Firazyr^® 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Icatibant-Acetat. Zusammensetzung: Eine 3-ml-Fertigspritze enthält 30 mg Icatibant (als Acetat). Ein ml Lösung enthält 10 mg Icatibant. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Blauer Fleck, Hämatom, Brennen, Erythem, Hypästhesie, Reizung, Taubheitsgefühl, Ödem, Schmerzen, Druckgefühl, Juckreiz, Schwellung, Urtikaria und Wärme an der Injektionsstelle). Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Erythem, Pruritus, Fieber, Transaminasen erhöht. Bei Erwachsenen seltene Fälle vorübergehend positiver Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper (Wirksamkeit blieb erhalten). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria). Hinweise: Subkutane Anwendung. Firazyr kann von Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind. Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin 2, Irland. Stand der Information: Oktober 2021

Pflichtangaben Cinryze^®

Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen, hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Zusammensetzung: Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500 I.E. C1-Esterase- Inhibitor vom Menschen, hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 I.E. C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml. Eine I.E. entspricht der Menge C1-Esterase-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichen Plasma vorhanden ist. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: etwa 11,5 mg Natrium/Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin; Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE). Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit. Häufig: Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Schwindel, Erbrechen, Juckreiz oder Rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber. Gelegentlich: Hyperglykämie, Blutgerinnsel, Venenschmerzen Hitzewallung, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Gelenkschwellung und -schmerzen, Myalgie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Muskelschmerzen, Beschwerden im Brustkorb. Warnhinweis: Enthält Natrium. Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich. Stand der Information: September 2022.

Pflichtangaben Takhzyro^®

Takhzyro^® 150 mg / 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Lanadelumab.  Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Lanadelumab in 1 ml / 300 mg Lanadelumab in 2 ml Lösung; Sonstige Bestandteile: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Takhzyro wird bei Patienten ab 2 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.  Nebenwirkungen: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag); Häufig: Überempfindlichkeit (einschließlich Pruritus, Unbehagen und Kribbeln der Zunge), Schwindelgefühl, Makulo-papulöser Ausschlag, Myalgie, Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase erhöht. Verschreibungspflichtig. Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Irland. Stand der Information: November 2023